Fiche pratique : EUDAMED

EUDAMED signifie « EUropean DAtabase on MEdical Devices ».

Il s’agit d'une base de données mise en place au sein de l’Union européenne pour gérer les informations concernant les dispositifs médicaux et les opérateurs économiques.

Rendue obligatoire par les Règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), cette base de données vise à améliorer le partage de l’information, la transparence et la traçabilité des dispositifs. Elle a pour objectif principal de renforcer la sécurité des patients et des utilisateurs.

Nous aborderons, dans cette fiche pratique :

• La règlementation encadrant EUDAMED
• Les acteurs concernés par les enregistrements dans EUDAMED
• Les six modules composant la base de données
• Le calendrier prévisionnel de déploiement
• Les dispositions nationales parallèles relatives aux enregistrements des activités et des dispositifs médicaux