Newsletter règlementaire – Janvier 2025 : les informations à retenir

L’année 2025 débute avec de nombreuses actualités réglementaires et normatives !

Du côté réglementaire, le groupe du MDCG publie notamment une série de guides sur les codes EMDN. La commission européenne lance un projet pilote pour l'évaluation coordonnée des investigations cliniques et des études de performance.

Du côté national, l’ANSM annonce une simplification des démarches concernant l’accès dérogatoire desdispositifs médicaux dépourvus de marquage CE.

Du point de vue normatif, l’actualité de ce mois de janvier est marquée par la publication d’un amendement de la norme ISO 7711-1 sur les exigences générales relatives aux instruments rotatifs diamantés ainsi que la publication d’un amendement de la norme ISO 10993-4 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.