Newsletter règlementaire – Avril 2025 : les informations à retenir

Durant ce mois d’avril, nous retrouvons de nombreuses actualités réglementaires européenne mais aussi françaises.

Du côté européen, on note la publication des dernières versions des guides utilisateurs EUDAMED, ainsi qu’un plan pour le développement de l’IA au sein de l’Europe.

Côté français, l’ANSM publie différents guides sur : les ruptures, les investigations cliniques ou encore les dérogations à l’obligation de marquage CE.

Coté normatif un mois assez chargé avec notamment la publication d’un amendement de la norme NF EN ISO 10993-5/A11 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux ou encore la publication de la NF EN 14180 concernant les stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température.