Newsletter réglementaire – décembre : les informations à retenir

La Commission européenne a publié en décembre 2025 une proposition d’amendement du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (règlements (UE) 2017/745 et 2017/746), accompagné d’une analyse de la situation et d’une synthèse des résultats de l’évaluation ciblée lancée fin 2024. Ce
document constitue une étape majeure, car il dresse pour la première fois un bilan global et officiel de la mise en œuvre des règlements depuis leur entrée en application, et pose les bases aux premières évolutions du cadre réglementaire européen.
L’évaluation reconnaît que le MDR et l’IVDR ont permis d’atteindre des objectifs essentiels : renforcement du niveau de sécurité des patients, amélioration de la traçabilité des dispositifs, montée en exigences cliniques et meilleure surveillance post-commercialisation.
Toutefois, elle met également en évidence des difficultés structurelles importantes, notamment avec la complexité accrue des procédures, la charge administrative élevée pour les fabricants, en particulier les PME, et les limites de capacité du système des organismes notifiés.
Le rapport souligne que ces contraintes ont eu des effets concrets sur le marché européen : ralentissement des mises sur le marché, retrait de certains dispositifs, tensions sur l’offre pour des produits à faible volume ou à usage spécialisé, et difficultés d’accès pour l’innovation.
Sur la base de ces constats, la Commission conclut à la nécessité d’ajustements ciblés du cadre réglementaire avec la mise en place d’amendements aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 notamment présenté dans le document.