Replay Webinaire : Maîtriser les changements

Anticiper, évaluer, documenter (sans perdre le pragmatisme) :
Les changements rythment la vie des dispositifs médicaux : évolution technique, changement de fournisseur, modification de packaging, mise à jour d’un logiciel, ou encore évolution des exigences réglementaires. Aucun acteur de la filière ne peut y échapper. Et pourtant, tous les changements n’ont pas le même enjeu ni la même complexité. L’objectif n’est donc pas de tout “sur-maîtriser”, mais d’établir une approche robuste, proportionnée et traçable.
Lors d’échanges d’experts, une idée revient avec constance : le changement est inévitable, mais sa maîtrise doit être stricte « Il faut du pragmatisme et du bon sens… mais surtout une évaluation organisée et documentée de l’impact sur la sécurité, les performances et la conformité. »

Comment définir ce qu’est un changement, comment en analyser l’impact, comment communiquer avec l’organisme notifié et comment sécuriser la relation fabricant–distributeur ?