Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (« RDM » ou « MDR ») est un acte juridique européen entré en vigueur en 2021. Il vise à renforcer la sécurité, la qualité et la transparence dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris dans le secteur bucco-dentaire. Comment s’assurer qu’un dispositif médical mis en vente […]
En ce mois de juin, les actualités réglementaires européennes sont riches avec la publication de deux nouveaux règlements dont le 2025/1234 modifiant le règlement (UE) 2021/2226 qui permet la mise à disposition numérique des instructions d’emploi pour les DM destinés exclusivement à une utilisation par un professionnel. Le Royaume-Uni a renforcé sa législation sur la […]
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Le mois de mai est calme concernant les actualités réglementaires européennes. On note tout de même la publication d’une nouvelle version du MIR (Manufacturer Incident Report) par la Commission européenne, ainsi qu’un document de questions-réponses sur l’article 4 de l’IA Act. C’est du côté de la Suisse que l’on retrouve de nombreuses actualités ce mois-ci, […]
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Votre société est donc concernée si vous commercialisez sur le marché de l’UE ou exportez depuis l’UE ces produits ainsi que leurs dérivés, quelle qu’en soit la quantité. Vous devrez mettre en place et maintenir un système de diligence raisonnable, qui comprend trois étapes : Ce règlement entre en vigueur dès le 30 décembre 2025 pour […]
