Ce mois-ci est marquée par la clarification du MDCG sur l’attribution des UDI, la publication des rapports de surveillance des organismes notifiés et l’actualisation des outils de consultation scientifique et de suivi de la disponibilité des dispositifs. Team-NB complète ces évolutions par plusieurs prises de position sur le processus de certification et l’adaptation de la […]
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Dans le cadre de nos travaux sur la lutte contre les dispositifs médicaux non conformes , nous mettons à votre disposition une nouvelle Boîte à outils opérationnelle destinée à accompagner vos équipes dans l’identification et le traitement de situations pouvant révéler une non-conformité, notamment sur les plateformes de vente en ligne. Ce kit a été […]
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Ce mois-ci est marqué par une actualité réglementaire dense, notamment en France par la publication des arrêtés modifiant la partie réglementaire du Code de la Santé Publique l’adaptant aux règlements. La Commission européenne poursuit le déploiement opérationnel du système réglementaire avec plusieurs mises à jour structurantes : EMDN, EUDAMED, classification des dispositifs, obligation de notification […]
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Au niveau international, la Suisse et le Royaume-Uni font évoluer leurs cadres réglementaires. La Suisse met en place un enregistrement obligatoire des dispositifs dans une base de données nationale, tandis que le Royaume-Uni renforce les exigences applicables aux investigations cliniques, notamment sur les aspects électriques et biologiques des dispositifs. En Europe, les autorités poursuivent la […]
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