Thématique : Réglementation & éthique

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Lire la suite… from Dispositifs médicaux et DMDIV : mise à jour du cadre juridique

Ce mois-ci est marqué par une actualité réglementaire dense, notamment en France par la publication des arrêtés modifiant la partie réglementaire du Code de la Santé Publique l’adaptant aux règlements. La Commission européenne poursuit le déploiement opérationnel du système réglementaire avec plusieurs mises à jour structurantes : EMDN, EUDAMED, classification des dispositifs, obligation de notification […]

Lire la suite… from Newsletter réglementaire – Avril : les informations à retenir

Au niveau international, la Suisse et le Royaume-Uni font évoluer leurs cadres réglementaires. La Suisse met en place un enregistrement obligatoire des dispositifs dans une base de données nationale, tandis que le Royaume-Uni renforce les exigences applicables aux investigations cliniques, notamment sur les aspects électriques et biologiques des dispositifs. En Europe, les autorités poursuivent la […]

Lire la suite… from Newsletter réglementaire – mars : les informations à retenir

Au niveau international, le Royaume-Uni poursuit l’évolution de son cadre réglementaire avec une consultation de la MHRA visant à reconnaître de manière indéfinie les dispositifs médicaux marqués CE, afin de garantir la continuité d’accès au marché et limiter les risques de pénuries. Parallèlement, le pays enregistre une hausse notable des investigations cliniques, notamment dans les […]

Lire la suite… from Newsletter réglementaire – février : les informations à retenir

La Commission européenne poursuit la révision des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro, et lance une consultation publique afin de simplifier le cadre réglementaire tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour les patients. L’objectif est de réduire la charge administrative pour les entreprises […]

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La Commission européenne a publié en décembre 2025 une proposition d’amendement du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (règlements (UE) 2017/745 et 2017/746), accompagné d’une analyse de la situation et d’une synthèse des résultats de l’évaluation ciblée lancée fin 2024. Cedocument constitue une étape majeure, car il dresse […]

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