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Replay Webinaire : Maîtriser les changements
Thématique : Réglementation & éthique
La Boîte à outils Conformité – Un nouvel outil à votre disposition !
Dans le cadre de nos travaux sur la lutte contre les dispositifs médicaux non conformes , nous mettons à votre disposition une nouvelle Boîte à outils opérationnelle destinée à accompagner vos équipes dans l’identification et le traitement de situations pouvant révéler une non-conformité, notamment sur les plateformes de vente en ligne. Ce kit a été […]
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Replay Webinaire : Préparer son inspection ANSM
Dispositifs médicaux et DMDIV : mise à jour du cadre juridique / Replay webinaire
Dispositifs médicaux et DMDIV : mise à jour du cadre juridique
Newsletter réglementaire – Avril : les informations à retenir
Ce mois-ci est marqué par une actualité réglementaire dense, notamment en France par la publication des arrêtés modifiant la partie réglementaire du Code de la Santé Publique l’adaptant aux règlements. La Commission européenne poursuit le déploiement opérationnel du système réglementaire avec plusieurs mises à jour structurantes : EMDN, EUDAMED, classification des dispositifs, obligation de notification […]
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REP Emballages professionnels : webinaire et fiche pratique
Newsletter réglementaire – mars : les informations à retenir
Au niveau international, la Suisse et le Royaume-Uni font évoluer leurs cadres réglementaires. La Suisse met en place un enregistrement obligatoire des dispositifs dans une base de données nationale, tandis que le Royaume-Uni renforce les exigences applicables aux investigations cliniques, notamment sur les aspects électriques et biologiques des dispositifs. En Europe, les autorités poursuivent la […]
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La proposition d’évolution du Règlement (UE) 2017/745
Newsletter réglementaire – février : les informations à retenir
Au niveau international, le Royaume-Uni poursuit l’évolution de son cadre réglementaire avec une consultation de la MHRA visant à reconnaître de manière indéfinie les dispositifs médicaux marqués CE, afin de garantir la continuité d’accès au marché et limiter les risques de pénuries. Parallèlement, le pays enregistre une hausse notable des investigations cliniques, notamment dans les […]
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