Dispositifs médicaux et DMDIV : mise à jour du cadre juridique

Publié au Journal Officiel du 21 avril 2026 et entrés en vigueur le 22 avril 2026, les décrets n° 2026 298 et n° 2026-299 du 17 avril 2026 finalisent l’adaptation de la partie réglementaire du code de la santé publique (CSP) aux exigences des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Ils marquent une étape structurante dans l’adaptation du droit français à ces règlements européens.
Pris pour l’application des ordonnances de 2022, ces décrets refondent et structurent le cadre national applicable aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), notamment en matière de régime juridique, de vigilance et de contrôle. Ils alignent et harmonisent les règles nationales applicables aux déclarations d’activité, à la matériovigilance (DM), à la réactovigilance (DMDIV) et à la traçabilité.
Ces textes n’introduisent pas de nouvelles exigences de fond, mais assurent une transposition cohérente et opérationnelle du cadre européen dans le droit national, renforçant ainsi la lisibilité et la sécurité juridique pour les acteurs concernés.