Le règlement (UE) 2017/745 exige que chaque dispositif médical soit accompagné des informations nécessaires à son identification et à celle de son fabricant, ainsi que de toutes informations relatives à la sécurité et aux performances utiles à l'utilisateur.
Ces informations doivent figurer sur le dispositif lui-même, sur une étiquette ou sur le conditionnement du dispositif ou encore dans la notice d'utilisation.
Ces informations doivent être fournies par le fabricant. Elles doivent se conformer aux exigences décrites dans l’annexe I, section 23 du règlement.
Mais quelles sont ces exigences auxquelles doivent satisfaire les étiquetages et notices d’utilisation ? L’objectif de cette fiche pratique est de répondre aux questions que vous vous posez concernant les informations à fournir avec le dispositif médical :
- Quelles sont les obligations de l’importateur, du distributeur et du fabricant relatives à l’étiquetage et aux notices d’utilisation des dispositifs médicaux ?
- Quels sont les contenus, les formats et les supports d’information possibles et attendus ?
- Dans quelles conditions un fabricant peut-il fournir des notices sous format électronique ?
- Comment démontrer la conformité des étiquetages et des notices ?
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