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Réglementation & éthique

Newsletter règlementaire – mai 2024 : les informations à retenir

L’actualité réglementaire du mois de mai se caractérise, au niveau européen, par la publication d’une succession de guides MDCG parmi lesquels on retrouve des modèles de formulaires destinés aux organismes notifiés dans le cadre des évaluations ou réévaluations préliminaires des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le guide MDCG 2022-4 a également été révisé pour tenir compte des nouvelles dispositions transitoires introduites par le règlement (UE) 2023/607.
Tandis qu’en parallèle, le Conseil de l’Europe adopte le projet d’amendement des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

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Au niveau national, la publication des résultats de l’enquête annuelle de la DGCCRF attire l’attention et est susceptible de concerner particulièrement les entreprises du dentaire qui commercialisent des produits à destination du grand public.
D’un point de vue normatif, quelques normes importantes ont été publiées notamment la version française de la norme relative à la stérilisation des produits de santé par chaleur humide ainsi qu’une norme portant sur le matériel dentaire portatif utilisable dans les environnements de soins de santé non permanents.