Fiche pratique : proposition d’amendement des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

Suite à la réunion de l’EPSCO qui s’est tenue le 9 décembre 2022, la Commission européenne a soumis, le 6 janvier 2023, au Conseil et au Parlement européen, une proposition de règlement modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un bon nombre de questions se posent suite à la publication de cette proposition :

• Quelles sont les raisons invoquées par les Etats membres pour justifier le besoin d’amender les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ?
• Quels sont les dispositifs concernés par la proposition d’amendement ?
• En quoi consiste la proposition d’amendement ?
• Quelles sont les conditions requises pour bénéficier d’une prolongation de la période de transition ?
• Quelles sont les suites attendues par rapport à la proposition d’amendement ?
• Comment réussir sa transition vers les règlements ?