Newsletter règlementaire – avril 2024 : les informations à retenir

Au cours du mois d’avril, deux guides MDCG ont été publiés : le premier guide MDCG 2024-4 apporte des précisions sur les rapports de sécurité dans le cadre des études de performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tandis que le second guide MDCG 2024-5 concerne la brochure investigateur pour les investigations cliniques.
Parallèlement à ces guides, la Commission Européenne a diffusé une étude sur la mise en œuvre de l’article 17 du Règlement (UE) 2017/745. Cet article, relatif au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, est susceptible d’intéresser le secteur dentaire.
D’un point de vue normatif, plusieurs normes sur les implants chirurgicaux composés de matériaux métalliques ont été publiées. Plusieurs révisions de normes sont également attendues, notamment sur l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.