Newsletter réglementaire – novembre : les informations à retenir

En novembre, l’Union européenne a franchi une étape déterminante avec l’annonce du lancement officiel en 2026 de la nouvelle base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic (EUDAMED). Les premiers modules, consacrés à l’enregistrement des acteurs, des produits, des certificats et de la surveillance du marché, deviennent désormais obligatoires, ce qui marque le début d’une transition opérationnelle majeure pour les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs.

Dans le même temps, la Commission européenne a publié une nouvelle étude mettant à jour l’état de disponibilité des dispositifs médicaux en Europe. Celle-ci met en évidence les enjeux liés au renouvellement des certificats, en particulier pour les produits déjà sur le marché, et souligne les risques de pénurie pour certaines catégories. À l’échelle internationale, de nouvelles lignes directrices ont été publiées pour encadrer l’usage de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux, en définissant des principes communs pour la conception, la validation et la surveillance post-commercialisation.

Les organisations professionnelles du secteur poursuivent leurs travaux pour simplifier et harmoniser la réglementation. Elles ont notamment proposé d’autoriser certaines informations non essentielles (comme l’identité de l’importateur ou du mandataire) à figurer dans une étiquette numérique plutôt que sur l’emballage physique, afin de limiter la surcharge d’informations tout en maintenant un accès sûr et rapide pour l’utilisateur. Des clarifications ont également été publiées au sujet du transfert de la surveillance des dispositifs déjà certifiés lorsqu’un fabricant change d’organisme évaluateur, ainsi que sur la gestion des modifications des tests liés aux médicaments associés.

En France, l’autorité sanitaire renforce sa vigilance. Les évolutions récentes confirment l’obligation d’utiliser une nomenclature harmonisée pour le signalement des incidents, la mise en place du futur module européen de vigilance et l’introduction de nouveaux formulaires obligatoires. Des précisions ont aussi été apportées sur les règles encadrant la surveillance des études de performance pour les DMDIV, avec des outils pratiques pour aider les fabricants à déterminer les situations nécessitant une déclaration d’incident.

Sur le plan normatif, de nombreuses mises à jour améliorent la sécurité et la qualité des DM et des matériaux qui les composent : exigences techniques renforcées pour les produits dentaires, nouvelles méthodes d’analyse du risque toxicologique, révision majeure des règles d’évaluation biologique intégrées dans la gestion globale des risques, et précisions sur les attentes en matière de sécurité pour les équipements d’électrochirurgie.

Enfin, plusieurs rendez-vous marquants auront lieu dans les prochains mois, notamment une formation clinique européenne en février et le salon dédié aux innovations en santé en mars, qui mettra à l’honneur les nouvelles technologies, l’intelligence artificielle, la robotique et les dispositifs médicaux de demain.