Newsletter réglementaire – mars : les informations à retenir

Au niveau international, la Suisse et le Royaume-Uni font évoluer leurs cadres réglementaires. La Suisse met en place un enregistrement obligatoire des dispositifs dans une base de données nationale, tandis que le Royaume-Uni renforce les exigences applicables aux investigations cliniques, notamment sur les aspects électriques et biologiques des dispositifs.

En Europe, les autorités poursuivent la consolidation du cadre réglementaire avec des mesures visant à simplifier certaines procédures pour les technologies bien établies et à améliorer la prévisibilité des délais et des coûts d’évaluation. Le suivi des activités des organismes d’évaluation est également renforcé afin d’anticiper les tensions sur le marché.

En France, les autorités rappellent et précisent les obligations des acteurs de la distribution, tout en mettant à jour les dispositifs accessibles à titre dérogatoire. Des initiatives sont également lancées pour encadrer l’usage des données de santé, des biotechnologies et des technologies numériques, avec un accent sur la transparence et les bonnes pratiques.

Enfin, de nombreuses normes nouvelles ou révisées viennent renforcer les exigences techniques, notamment en matière de diagnostic, de numérique en santé, de sécurité des données et d’évaluation de la conformité, contribuant à structurer davantage le secteur.