Newsletter réglementaire – février : les informations à retenir

Au niveau international, le Royaume-Uni poursuit l’évolution de son cadre réglementaire avec une consultation de la MHRA visant à reconnaître de manière indéfinie les dispositifs médicaux marqués CE, afin de garantir la continuité d’accès au marché et limiter les risques de pénuries. Parallèlement, le pays enregistre une hausse notable des investigations cliniques, notamment dans les domaines du cerveau et de l’intelligence artificielle.

En Europe, plusieurs initiatives visent à renforcer l’harmonisation et la prévisibilité du cadre MDR/IVDR, avec un projet d’acte d’exécution sur l’application des exigences relatives aux organismes notifiés (Annexe VII) et des positions sectorielles portant notamment sur la cybersécurité des dispositifs médicaux et l’usage combiné de certains dispositifs de diagnostic in vitro.

Les travaux réglementaires et scientifiques se poursuivent également avec l’avis favorable de l’ECHA concernant l’approbation de l’éthanol comme substance active dans certains biocides désinfectants, ainsi que la révision de référentiels techniques par l’ANSM dans des domaines comme l’imagerie médicale et la radiothérapie. Enfin, plusieurs nouvelles normes et projets de normes viennent préciser les exigences applicables aux dispositifs médicaux, notamment en matière de métrologie, d’interopérabilité, de maintenance des équipements et de sécurité des dispositifs.