Newsletter réglementaire – janvier : les informations à retenir

La Commission européenne poursuit la révision des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro, et lance une consultation publique afin de simplifier le cadre réglementaire tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour les patients. L’objectif est de réduire la charge administrative pour les entreprises et de limiter les risques de pénuries dans un contexte de fortes tensions sur le marché.

Le déploiement de la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) progresse également, avec de nouvelles fonctionnalités visant à améliorer la qualité des informations enregistrées, la traçabilité des produits et la cohérence entre les différents modules.

En France et en Europe, les autorités renforcent leurs actions de contrôle et de vigilance : évolution des modalités de déclaration pour certains essais cliniques, coopération accrue entre autorités sanitaires et de contrôle des fraudes, inspections conjointes de fabricants et action coordonnée sur les dispositifs injectables à base d’acide hyaluronique.

Enfin, plusieurs nouvelles normes et projets de normes viennent préciser les exigences en matière de désinfection, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique des dispositifs médicaux, confirmant un niveau d’exigence toujours élevé pour les fabricants.