Ce mois-ci est marqué par une actualité réglementaire dense, notamment en France par la publication des arrêtés modifiant la partie réglementaire du Code de la Santé Publique l’adaptant aux règlements.
La Commission européenne poursuit le déploiement opérationnel du système réglementaire avec plusieurs mises à jour structurantes : EMDN, EUDAMED, classification des dispositifs, obligation de notification en cas d'interruption ou d'arrêt d'approvisionnement d’un DM/DMDIV et le lancement d’un programme pilote dédié aux dispositifs innovantes. Ces évolutions illustrent l’engagement de l’Europe à accélérer l’accès au marché tout en maintenant un haut niveau d’exigence de la sécurité et performance du produit.
A l’international, les autorités continuent d’ajuster leurs cadres : la MHRA procède à des modifications sur les frais, les investigations cliniques et les réformes visant à accélérer les essais cliniques.
Enfin, la dynamique de convergence et d’innovation se confirme à travers les initiatives européennes et internationales, en particulier autour de l’intelligence artificielle et de la gestion du cycle de vie des dispositifs, traduisant une évolution continue vers un environnement réglementaire plus structuré, numérique et harmonisé.
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