Dispositifs médicaux et DMDIV : mise à jour du cadre juridique

Décret n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et Décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux

Publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 et entrés en vigueur le 22 avril 2026, les décrets n°2026-298 et n°2026-299 du 17 avril 2026 finalisent l’adaptation de la partie réglementaire du code de la santé publique (CSP) aux exigences du règlement (UE) 2017/745 et règlement (UE) 2017/746. Ils sont pris en application des ordonnances n°2022-582 du 20 avril 2022 et n°2022-1086 du 29 juillet 2022.

Ces décrets ne modifient pas le fond des exigences, mais viennent adapter la législation nationale aux deux règlements européens et précisent certaines spécificités nationales. Ces textes assurent une meilleure cohérence entre la législation nationale et européenne.

Les grands thèmes abordés :

• Les déclarations d'activités et obligations vis à vis de l'ANSM
• Les informations à fournir en langue française
• Les mesures de vigilance
• La traçabilité
• La revente de dispositifs d'occasion et le dispositif de remise en bon état d'usage
• Les sanctions pénales et financières

Les points clés à retenir pour les opérateurs économiques :

• Le décret n°2026-299 relatif aux DM aligne les définitions usuelles avec les règlements tout en gardant des spécificités nationales comme la définition de l’exploitant, de la maintenance ou du contrôle de qualité. (Art R.5211-1)
  
• Les deux décrets confirment et précisent le rôle central de l’ANSM comme autorité compétente, notamment en ce qui concerne les litiges liés à la classification. (DM Art R.5211-5 ; DMDIV Art R.5221-3)
  L’ANSM a également la charge de l’enregistrement de l’activité des opérateurs économiques au niveau national, en plus des enregistrements exigés au niveau européen et effectués dans EUDAMED. Ces enregistrements nationaux portent sur l’activité des distributeurs, des fabricants de DM sur mesures et sur les opérateurs se livrant à des opérations de stérilisation pour le compte de fabricants de DM. (DM Art R.5211-6 à R.5211-8 ; DMDIV Art R.5221-4 à R.5221-6)
  Ces déclarations devront être mises à jour au terme de la 1ère année après le dépôt initial, puis tous les deux ans. Enfin, tout changement devra être notifié sans délai.
  Enfin, les textes précisent l’obligation de partage de documentation technique ou d’échantillons par les opérateurs économiques à la demande des autorités de contrôle. (DM Art R. 5211-4 ; DMDIV Art R5221-2)
  
• Ils fixent également la liste des documents à fournir en langue française. Il s’agit de la notice, de l’étiquetage, ainsi, le cas échéant de la carte d’implant et des informations destinées à son porteur. Les avis de sécurité ainsi que les déclarations de conformité seront également à fournir en langue française. Par ailleurs, cette déclaration de conformité devra impérativement comporter le nom commercial du dispositif qu’elle couvre. (DM Art R. 5211-3 ; DMDIV Art R5221-1)
  
• Les décrets réorganisent la présentation de la réactovigilance (DMDIV) et de la matériovigilance (DM) au sein du CSP, sans modification en profondeur. Tout en maintenant l’ANSM en acteur central, ils définissent également le rôle des échelons régionaux et locaux. Ils précisent : les obligations de désignation et le rôle des correspondants locaux de vigilance. (DM Art R.5212-1 à R.5212-13 ; DMDIV Art R5222-1 à R.5222-9)
  L’ANSM a la charge de définir les modalités d’informations en cas de risque grave détecté par les fabricants, mandataires, importateurs ou les distributeurs.
  L’obligation de déclarer un correspondant de matério ou réactovigilance est maintenue pour les fabricants ou leur mandataire qui mettent sur le marché sur le territoire national. Il en est de même pour les distributeurs ou prestataires de service de dispositifs pour le patient à domicile, dans le cadre des DM. Ces déclarations sont collectées par l’ANSM. (DM Art R.5212-5 à R.5212-7 ; DMDIV Art R.5222-5)
  
• Le décret n°2026-299 relatif aux DM renforce les règles en matière de traçabilité, en matière de dispositif implantables. Ces obligations concernent principalement les professionnels et les établissements de santé. Toutefois, ces dispositions s'appuient sur l'UDI et la disponibilité de la carte d'implant dont la responsabilité incombe au fabricant. (Art R.5212-33 à R.5212.46)
  Ce décret précise également la restriction de vente, revente et utilisation des dispositifs médicaux injectables contenant de l'acide hyaluronique que la finalité d’utilisation soit médicale ou non. Seul le professionnel de santé, médecin ou chirurgien-dentiste, doit émettre la prescription pour son propre patient. (Art R.5211-11 et R.5211-12)
  
• Plusieurs dispositions viennentencadrer la revente de DM d’occasion ainsi que le contrôle de qualité et de maintenance de certains équipements. Ces dispositions visent les exploitants de dispositifs médicaux. Cependant les fabricants devront fournir les informations relatives à la maintenance des équipements, mais également pour le cas des DM radiogènes les modalités de contrôle qualité interne. Ils fourniront en outre les informations liés à la maintenance ou à la réalisation des contrôles de qualité à l’exploitant afin qu’il puisse tenir un registre.
  Ces éléments seront exigibles en cas de revente d’occasion de l’équipement. (DM Art R5212-14 à R5212-32 – DMDIV revente R.5222-10 à R.5222-15)
  Enfin le décret n°2026-299 relatif aux DM   officialise le mécanisme de » remise en bon état d’usage » des dispositifs médicaux à usage individuel. Cette activité, distincte de la remise à neuf au sens du MDR, est désormais réservée aux centres et professionnels certifiés par un organisme accrédité (COFRAC ou équivalent européen). Le certificat valable pour quatre ans. Les opérateurs actuels peuvent poursuivre leur activité jusqu’à l’obtention du certificat et au plus tard jusqu’au 1er septembre 2027. La remise en bon état d’usage doit être réalisée, par ces opérateurs selon les modalités prévues dans leur notice d’utilisation ou la documentation du fabricant. (Art R.5212-47 à R.5212-54)
  
• Il révise les sanctions pénales et financières dont certaines concernent les fabricants. Ainsi, une sanction pénale (amende de 3e classe) sanctionnera la présentation de dispositifs non conformes lors de démonstrations ou salons, sans qu’une signalisation explicite ne soit mise en place. Des sanctions financières viendront sanctionner le défaut de mise à disposition de documents à l’ANSM, le refus de présentation lors d’inspection ou l’absence de déclaration d’un correspondant de matériovigilance. (Art R.5461-1 à R.5461-4)
  
• Le décret n°2026-298 relatif aux DMDIV précise les modalités nationales de traçabilité applicables aux test rapides d’orientation diagnostique (TROD) et certains dispositifs d’autodiagnostic utilisés ou dispensés hors établissement de santé. Ces dispositions entreront en vigueur le 1 janvier 2027. Le texte encadre également la gestion des données personnelles, en précisant les exigences relatives à la protection des données personnelles, les durées de conservation et les modalités d’information des personnes, alignés avec les exigences du RGPD et la loi Informatique et Libertés (article 5222-19). La durée de conservation des données est fixée à 3 ans maximum à compter de la réalisation du TROD ou de la dispensation du dispositif d’autodiagnostic. (Art R.5222-16 à R5.222-19).

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des précisions,

n'hésitez pas à contacter la hotline de PLG (ex Strategiqual) sql.regulatorydm@productlife-group.com

en mettant le COMIDENT en copie.