La Commission européenne poursuit la révision des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro, et lance une consultation publique afin de simplifier le cadre réglementaire tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour les patients. L’objectif est de réduire la charge administrative pour les entreprises […]
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La Commission européenne a publié en décembre 2025 une proposition d’amendement du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (règlements (UE) 2017/745 et 2017/746), accompagné d’une analyse de la situation et d’une synthèse des résultats de l’évaluation ciblée lancée fin 2024. Cedocument constitue une étape majeure, car il dresse […]
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En novembre, l’Union européenne a franchi une étape déterminante avec l’annonce du lancement officiel en 2026 de la nouvelle base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic (EUDAMED). Les premiers modules, consacrés à l’enregistrement des acteurs, des produits, des certificats et de la surveillance du marché, deviennent désormais obligatoires, ce […]
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En octobre, l’Union européenne a poursuivi ses travaux pour mieux encadrer l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et encourager l’intégration de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. La Commission européenne a lancé plusieurs outils d’accompagnement pour aider les entreprises à se préparer à l’application du règlement sur l’IA (AI Act) et a précisé les […]
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